Viry, zdroj: Pixabay. Pixabay License. Volné pro komerční užití

Moderna požádala FDA o schválení bivalentní posilovací vakcíny proti omikronu

mRNA-1273.222 cílí jak na původní kmen viru SARS-CoV-2, tak na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron tohoto viru.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 23. srpna oznámila, že podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) žádost o podmíněné schválení mRNA-1273.222 – bivalentní posilovací vakcíny cílené na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron viru vyvolávajícího onemocnění COVID-19. Žádost se týká použití posilovací dávky 50 µg u dospělých ve věku od 18 let včetně a je doložena předklinickými údaji o mRNA-1273.222 a dostupnými klinickými údaji o bivalentní posilovací vakcíně mRNA-1273.214 cílené na subvariantu BA.1 varianty omikron.

„Úzce spolupracujeme s FDA ve snaze nabídnout Američanům nejnovější bivalentní posilovací vakcínu. Pokud FDA vakcínu schválí, bude k dispozici větší, širší a trvalejší ochrana vůči onemocnění COVID-19 ve srovnání s již schválenou posilovací vakcínou,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Naše platforma mRNA nám umožňuje vyvíjet, zkoumat a vyrábět bivalentní posilovací vakcíny, které v rekordním čase zajistí lepší ochranu vůči všem hodnoceným variantám viru vyvolávajícímu onemocnění COVID-19. Naším cílem zůstává i nadále aplikace nejmodernějších vědeckých poznatků k zajištění celosvětové ochrany vůči přetrvávající hrozbě onemocnění COVID-19.“

mRNA-1273.222 cílí jak na původní kmen viru SARS-CoV-2, tak na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron tohoto viru. Žádost podaná společností Moderna u FDA se opírá o předklinické údaje o mRNA-1273.222 a zároveň o údaje z klinické studie fáze 2/3 o mRNA-1273.214 – bivalentní posilovací vakcíně cílené vůči subvariantě BA.1 varianty omikron. V uvedené studii splnila mRNA-1273.214 všechny primární cílové parametry včetně superiorní tvorby neutralizujících protilátek vůči omikronu (BA.1) ve srovnání s posilovací dávkou 50 µg mRNA-1273 u subjektů bez předchozí infekce a významné tvorby neutralizujících protilátek vůči subvariantám BA.4 a BA.5 ve srovnání s již schválenou posilovací vakcínou mRNA-1273 bez ohledu na předchozí infekci či věk.

Společnost Moderna vyvinula mRNA-1273.222 v souladu s doporučeními FDA k vývoji bivalentní vakcíny cílené na BA.4/BA.5. V současnosti probíhá studie fáze 2/3 s mRNA-1273.222. Společnost Moderna urychleně zvýšila objem výroby mRNA-1273.222, aby v případě schválení vakcíny dokázala v září sjednané dávky dodat.

tisková zpráva společnosti Moderna

NASA potvrdila první úspěšný test planetární obrany v historii Země

Dnes v 1:14 ráno středoevropského letního času americká sonda Double Asteroid Redirection Test (DART) uskutečnila …

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Používáme soubory cookies pro přizpůsobení obsahu webu a sledování návštěvnosti. Data o používání webu sdílíme s našimi partnery pro cílení reklamy a analýzu návštěvnosti. Více informací

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close