Sciencemag.cz
Doporučujeme
mRNA-1273.222 cílí jak na původní kmen viru SARS-CoV-2, tak na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron tohoto viru.
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 23. srpna oznámila, že podala u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léků (FDA) žádost o podmíněné schválení mRNA-1273.222 – bivalentní posilovací vakcíny cílené na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron viru vyvolávajícího onemocnění COVID-19. Žádost se týká použití posilovací dávky 50 µg u dospělých ve věku od 18 let včetně a je doložena předklinickými údaji o mRNA-1273.222 a dostupnými klinickými údaji o bivalentní posilovací vakcíně mRNA-1273.214 cílené na subvariantu BA.1 varianty omikron.
„Úzce spolupracujeme s FDA ve snaze nabídnout Američanům nejnovější bivalentní posilovací vakcínu. Pokud FDA vakcínu schválí, bude k dispozici větší, širší a trvalejší ochrana vůči onemocnění COVID-19 ve srovnání s již schválenou posilovací vakcínou,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Naše platforma mRNA nám umožňuje vyvíjet, zkoumat a vyrábět bivalentní posilovací vakcíny, které v rekordním čase zajistí lepší ochranu vůči všem hodnoceným variantám viru vyvolávajícímu onemocnění COVID-19. Naším cílem zůstává i nadále aplikace nejmodernějších vědeckých poznatků k zajištění celosvětové ochrany vůči přetrvávající hrozbě onemocnění COVID-19.“
mRNA-1273.222 cílí jak na původní kmen viru SARS-CoV-2, tak na subvarianty BA.4/BA.5 varianty omikron tohoto viru. Žádost podaná společností Moderna u FDA se opírá o předklinické údaje o mRNA-1273.222 a zároveň o údaje z klinické studie fáze 2/3 o mRNA-1273.214 – bivalentní posilovací vakcíně cílené vůči subvariantě BA.1 varianty omikron. V uvedené studii splnila mRNA-1273.214 všechny primární cílové parametry včetně superiorní tvorby neutralizujících protilátek vůči omikronu (BA.1) ve srovnání s posilovací dávkou 50 µg mRNA-1273 u subjektů bez předchozí infekce a významné tvorby neutralizujících protilátek vůči subvariantám BA.4 a BA.5 ve srovnání s již schválenou posilovací vakcínou mRNA-1273 bez ohledu na předchozí infekci či věk.
Společnost Moderna vyvinula mRNA-1273.222 v souladu s doporučeními FDA k vývoji bivalentní vakcíny cílené na BA.4/BA.5. V současnosti probíhá studie fáze 2/3 s mRNA-1273.222. Společnost Moderna urychleně zvýšila objem výroby mRNA-1273.222, aby v případě schválení vakcíny dokázala v září sjednané dávky dodat.
tisková zpráva společnosti Moderna
