Sciencemag.cz
Doporučujeme
SOTIO zařadilo posledního pacienta do VIABLE, fáze III globální klinické studie pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty v pozdním stádiu.
SOTIO, biotechnologická společnost vlastněná skupinou PPF, dnes oznámila zařazení posledního pacienta do VIABLE, fáze III globální klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku DCVAV/PCa v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím kastračně-rezistentním nádorovým onemocněním prostaty.
Klinická studie VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38: IND: 015255) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III ověřující účinnost a bezpečnost přípravku DCVAC/PCa v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s placebem u pacientů s metastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) indikovaným k chemoterapii. Studie probíhá ve spolupráci s přibližně 200 léčebnými centry ve 21 evropských zemích a v USA. Od svého zahájení v roce 2014 bylo do VIABLE zařazeno celkem 1182 pacientů. Výsledky klinické studie hodnotící celkové přežití pacientů budou podle očekávání k dispozici v roce 2020.
SOTIO bylo historicky první firmou z České republiky, která zahájila fázi III klinických studií. Zároveň je první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila takovouto fázi v oblasti buněčné imunoterapie.
Ladislav Bartoníček, generální ředitel SOTIO, řekl: „Ukončení náboru pacientů do studie VIABLE představuje významný milník v našem vývoji. Je to klíčový krok vedoucí k potencionální registraci naší aktivní buněčné imunoterapie a jejímu zpřístupnění pro běžné lékařské využití. Bez podpory našich lékařských partnerů a samotných pacientů bychom toho nemohli dosáhnout. Detialní analýzu výsledků klinické studie chceme dokončit v roce 2020, po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku pacientům a sledování jeho účinků.“
Radek Špíšek, ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k tomu dodává: „Naše klíčová klinická studie staví na mnoha letech vědeckého výzkumu na Karlově univerzitě a ve Fakultní nemocnici
v Motole. Zařazení posledního pacienta představuje významný posun, kterého SOTIO dosáhlo v klinickém vývoji inovativní aktivní buněčné imunoterapie založené na využití dendritických buněk při léčbě nádorového onemocnění prostaty v pozdním stádiu a dalších onkologických indikací. Věříme, že kombinací přípravku DCVAC/PCa a standardní chemoterapie lze prodloužit život pacientů a zpomalit postup onemocnění.“
O přípravku DCVAC:
DCVAC je přípravek aktivní buněčné imunoterapie, který se vyrábí pro každého pacienta individuálně s využitím pacientových dendritických buňek (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. SOTIO vyvíjí tři hodnocené léčivé přípravky využívající platformu DCVAC, určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stádiích – DCVAC/PCa pro pacienty s karcinomen prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků
a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic.
Společnost v současné době ověřuje bezpečnost a účinnost hodnocených léčivých přípravků DCVAC v řadě klinických studií ve fázích I až III. DCVAC/PCa byl přípravkem, který SOTIO zařadilo do klinického vývoje.
