Moderna oznámila průkaz superiorní tvorby protilátek vůči omikronu po podání bivalentní posilovací vakcíny mRNA‑1273.214

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 8. června oznámila nové klinické údaje o bivalentní posilovací vakcíně vůči variantě omikron onemocnění COVID-19, mRNA-1273.214, která obsahuje vakcínu Spikevax (mRNA-1273) a novou vakcínu cílenou na omikron jako variantu hodnou pozornosti. Posilovací dávka 50 µg mRNA-1273.214 splnila všechny předem stanovené cílové parametry včetně superiorní tvorby protilátek (poměr geometrických průměrů) vůči variantě omikron jeden měsíc po podání ve srovnání s původní vakcínou mRNA-1273. Posilovací dávka mRNA-1273.214 50 µg byla obecně dobře snášena a měla nežádoucí účinky srovnatelné s posilovací dávkou mRNA-1273 50 µg.

„S nadšením si dovolujeme oznámit výsledky předběžné analýzy mRNA-1273.214, která podruhé dokazuje superioritu naší platformy bivalentních posilovacích vakcín vůči variantám hodným pozornosti, která je inovativní strategií boje s onemocněním COVID-19,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Na základě získaných údajů a trvání odpovědi prokázaného u naší první bivalentní posilovací vakcíny, mRNA-1273.211, lze u mRNA-1273.214 předpokládat trvalejší ochranu vůči variantám hodným pozornosti. Stává se tak naším hlavním kandidátem na posilovací očkování na letošní podzim. Předběžné údaje a výsledky analýzy podáme u regulačních orgánů a doufáme, že bivalentní posilovací vakcína cílená na omikron bude už koncem léta k dispozici. Naše bivalentní posilovací vakcíny jsou společně důkazem schopnosti platformy mRNA společnosti Moderna vyvinout vakcíny, kterými lze vyřešit bezprostřední globální rizika pro zdraví veřejnosti.“

Ve studii fáze 2/3 splnila mRNA-1273.214 všechny primární cílové parametry včetně hladiny neutralizujících protilátek vůči omikronu ve srovnání s posilovací dávkou mRNA-1273 50 µg u subjektů s výchozí séronegativitou. Byla splněna předem stanovená kritéria superiority měřená pomocí poměru geometrických průměrů (GMR) neutralizujících protilátek s dolní hranicí intervalu spolehlivosti > 1. GMR s odpovídajícím 97,5% interval spolehlivosti (CI) byl 1,75 (1,49 – 2,04). Posilovací dávka mRNA-1273.214 zvýšila geometrické průměrné titry (GMT) neutralizujících protilátek přibližně na osminásobek výchozích hladin. Zároveň byly splněny primární cílové parametry neinferiority vůči původnímu viru SARS-CoV-2. GMR vůči původnímu viru SARS-COV-2 (D614G) byl 1,22 (1,08 – 1,37).

GMT neutralizujících protilátek vůči původnímu viru SARS-CoV-2 u séronegativních subjektů jeden měsíc po podání byly 5 977 (CI = 5 322 – 6 713) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s  5 649 (CI = 5 057 – 6 311) pro mRNA-1273. GMT vůči omikronu byly 2 372 (CI = 2 071 – 2 718) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s 1 473 (CI = 1 271 – 1 708) pro mRNA-1273.

Významně zvýšené byly i titry vazebných protilátek (MSD) (nominální α = 0,05) vůči všem ostatním variantám hodným pozornosti (alfa, beta, gama, delta, omikron) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s mRNA-1273.

Posilovací dávka mRNA-1273.214 50 µg byla u 437 subjektů dobře snášena. Bezpečnost a reaktogenita posilovací dávky mRNA-1273.214 50 µg byly podobné posilovací dávce mRNA-1273 50 µg při podání obou vakcín jako druhé posilovací dávky.

Společnost Moderna v únoru 2021 oznámila strategii vývoje aktualizované posilovací vakcíny k řešení dalšího vývoje viru SARS-CoV-2 včetně monovalentních a bivalentních vakcín cílených současně na několik variant hodných pozornosti. Společnost klade hlavní důraz na bivalentní posilovací vakcíny cílené současně na dva kmeny virů.

Výsledky pro bivalentní posilovací vakcínu mRNA-1273.211 cílené mimo jiné na variantu beta z dubna 2022 prokázaly superioritu vůči variantám beta, delta a omikron hodným pozornosti jeden měsíc po podání. Superiorita vůči variantám beta a omikron hodným pozornosti přetrvávala dalších šest měsíců po podání. Společnost Moderna vzhledem k významnému zvýšení titrů protilátek po podání mRNA-1273.214 ve srovnání s mRNA-1273 předpokládá, že zvýšené titry protilátek vůči omikronu po podání mRNA-1273.214 budou mít delší trvání než po podání mRNA-1273. Společnost Moderna zveřejní údaje ze dne 91 po podání vakcíny v průběhu léta.

V nadcházejících týdnech plánuje podání výsledků interim analýzy a údajů u regulačních orgánů.

tisková zpráva společnosti Moderna

K čemu měla v hlaholici sloužit 3 měkká i?

Věrozvěsta Cyrila a Jana Husa spojuje zásluha o evropská písma. Věrozvěst Cyril a Jan Hus, …

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *

Používáme soubory cookies pro přizpůsobení obsahu webu a sledování návštěvnosti. Data o používání webu sdílíme s našimi partnery pro cílení reklamy a analýzu návštěvnosti. Více informací

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close