Sciencemag.cz
Doporučujeme
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 29. dubna 2022 oznámila, že podala žádost u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o rozšíření podmíněné registrace vakcíny Spikevax vůči onemocnění COVID-19 podávané ve dvou dávkách 25 µg na děti ve věku od šesti měsíců do méně než šesti let. Obdobné žádosti pro primární sérii dvou dávek mRNA-1273 25 µg jsou podané i u mezinárodních regulačních orgánů.
„S hrdostí oznamujeme, že jsme podali žádost o rozšíření evropské registrace vakcíny vůči onemocnění COVID-19 na děti ve věku od šesti měsíců do méně než šesti let,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Naše vakcína podle nás dokáže zajistit bezpečnou ochranu vůči onemocnění COVID-19 u této důležité věkové skupiny. Jedná se o zásadní krok v boji s onemocněním COVID-19, který uvítají zejména rodiče a osoby pečující o tyto děti.“
Příznivé prozatímní výsledky studie fáze 2/3 KidCOVE prokázaly robustní tvorbu neutralizujících protilátek u dětí ve věku od šesti měsíců do méně než šesti let po primární sérii dvou dávek mRNA-1273 s příznivým bezpečnostním profilem.
Titry protilátek v předem stanovených věkových podskupinách od 6 do 23 měsíců a od 2 do méně než 6 let splnily statistická kritéria pro podobnost s dospělými subjekty ve studii COVE, která byla primárním cílem studie.
Předchozí zveřejněné výsledky zahrnovaly pomocnou předběžnou analýzu účinnosti pro případy zaznamenané většinou během vlny varianty omikron včetně domácích testů na COVID-19. I po omezení analýzy výhradně na případy infekce virem SARS-CoV-2 prokázané centrální laboratoří na základě testu RT-PCR byla účinnost vakcíny významná: 51% (95% interval spolehlivosti [CI] = 21 – 69) v podskupině od 6 měsíců do < 2 let a 37% (95% CI = 13 – 54) v podskupině od 2 do < 6 let. Odhadovaná účinnost je podobná odhadované účinnosti vakcíny vůči variantě omikron u dospělých po dvou dávkách mRNA-1273. Profil snášenlivosti obecně odpovídal profilu zjištěnému u dětí ve věku od 6 do méně než 12 let, u dospívajících ve věku od 12 do 17 let a u dospělých. Studie KidCOVE je probíhající, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax podané v sérii dvou dávek s odstupem 28 dnů zdravým dětem. Studijní populace je rozdělena do tří věkových skupin (6 let až méně než 12 let, 2 roky až méně než 6 let, 6 měsíců až méně než 2 roky). Studie se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health (NIH), a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA (DHHS). Identifikační číslo studie v registru ClinicalTrials.gov je NCT04796896. CHMP EMA dne 24. února 2022 doporučil vydat souhlasné stanovisko k rozšíření registrace vakcíny Spikevax na děti ve věku od 6 let. Společnost Moderna v současnosti hodnotí posilovací dávky pro všechny pediatrické kohorty. Schválené použití Spikevax (elasomeran) je vakcína mRNA podmíněně schválená Evropskou komisí na základě souhlasného stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky v indikaci aktivní imunizace vůči onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19) způsobeného virem SARS-CoV-2 osobám ve věku od šesti let. Posilovací dávku lze podat nejdříve tři měsíce po druhé dávce osobám ve věku od 18 let.
