Sciencemag.cz
Doporučujeme
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická společnost, která je průkopníkem na poli léků a vakcín na bázi informační RNA (mRNA), 8. června oznámila nové klinické údaje o bivalentní posilovací vakcíně vůči variantě omikron onemocnění COVID-19, mRNA-1273.214, která obsahuje vakcínu Spikevax (mRNA-1273) a novou vakcínu cílenou na omikron jako variantu hodnou pozornosti. Posilovací dávka 50 µg mRNA-1273.214 splnila všechny předem stanovené cílové parametry včetně superiorní tvorby protilátek (poměr geometrických průměrů) vůči variantě omikron jeden měsíc po podání ve srovnání s původní vakcínou mRNA-1273. Posilovací dávka mRNA-1273.214 50 µg byla obecně dobře snášena a měla nežádoucí účinky srovnatelné s posilovací dávkou mRNA-1273 50 µg.
„S nadšením si dovolujeme oznámit výsledky předběžné analýzy mRNA-1273.214, která podruhé dokazuje superioritu naší platformy bivalentních posilovacích vakcín vůči variantám hodným pozornosti, která je inovativní strategií boje s onemocněním COVID-19,“ uvedl generální ředitel společnosti Moderna Stéphane Bancel. „Na základě získaných údajů a trvání odpovědi prokázaného u naší první bivalentní posilovací vakcíny, mRNA-1273.211, lze u mRNA-1273.214 předpokládat trvalejší ochranu vůči variantám hodným pozornosti. Stává se tak naším hlavním kandidátem na posilovací očkování na letošní podzim. Předběžné údaje a výsledky analýzy podáme u regulačních orgánů a doufáme, že bivalentní posilovací vakcína cílená na omikron bude už koncem léta k dispozici. Naše bivalentní posilovací vakcíny jsou společně důkazem schopnosti platformy mRNA společnosti Moderna vyvinout vakcíny, kterými lze vyřešit bezprostřední globální rizika pro zdraví veřejnosti.“
Ve studii fáze 2/3 splnila mRNA-1273.214 všechny primární cílové parametry včetně hladiny neutralizujících protilátek vůči omikronu ve srovnání s posilovací dávkou mRNA-1273 50 µg u subjektů s výchozí séronegativitou. Byla splněna předem stanovená kritéria superiority měřená pomocí poměru geometrických průměrů (GMR) neutralizujících protilátek s dolní hranicí intervalu spolehlivosti > 1. GMR s odpovídajícím 97,5% interval spolehlivosti (CI) byl 1,75 (1,49 – 2,04). Posilovací dávka mRNA-1273.214 zvýšila geometrické průměrné titry (GMT) neutralizujících protilátek přibližně na osminásobek výchozích hladin. Zároveň byly splněny primární cílové parametry neinferiority vůči původnímu viru SARS-CoV-2. GMR vůči původnímu viru SARS-COV-2 (D614G) byl 1,22 (1,08 – 1,37).
GMT neutralizujících protilátek vůči původnímu viru SARS-CoV-2 u séronegativních subjektů jeden měsíc po podání byly 5 977 (CI = 5 322 – 6 713) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s 5 649 (CI = 5 057 – 6 311) pro mRNA-1273. GMT vůči omikronu byly 2 372 (CI = 2 071 – 2 718) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s 1 473 (CI = 1 271 – 1 708) pro mRNA-1273.
Významně zvýšené byly i titry vazebných protilátek (MSD) (nominální α = 0,05) vůči všem ostatním variantám hodným pozornosti (alfa, beta, gama, delta, omikron) pro mRNA-1273.214 ve srovnání s mRNA-1273.
Posilovací dávka mRNA-1273.214 50 µg byla u 437 subjektů dobře snášena. Bezpečnost a reaktogenita posilovací dávky mRNA-1273.214 50 µg byly podobné posilovací dávce mRNA-1273 50 µg při podání obou vakcín jako druhé posilovací dávky.
Společnost Moderna v únoru 2021 oznámila strategii vývoje aktualizované posilovací vakcíny k řešení dalšího vývoje viru SARS-CoV-2 včetně monovalentních a bivalentních vakcín cílených současně na několik variant hodných pozornosti. Společnost klade hlavní důraz na bivalentní posilovací vakcíny cílené současně na dva kmeny virů.
Výsledky pro bivalentní posilovací vakcínu mRNA-1273.211 cílené mimo jiné na variantu beta z dubna 2022 prokázaly superioritu vůči variantám beta, delta a omikron hodným pozornosti jeden měsíc po podání. Superiorita vůči variantám beta a omikron hodným pozornosti přetrvávala dalších šest měsíců po podání. Společnost Moderna vzhledem k významnému zvýšení titrů protilátek po podání mRNA-1273.214 ve srovnání s mRNA-1273 předpokládá, že zvýšené titry protilátek vůči omikronu po podání mRNA-1273.214 budou mít delší trvání než po podání mRNA-1273. Společnost Moderna zveřejní údaje ze dne 91 po podání vakcíny v průběhu léta.
V nadcházejících týdnech plánuje podání výsledků interim analýzy a údajů u regulačních orgánů.
